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  • 进口产品应该提供什么样的市售包装?

    问:进口产品应该提供什么样的市售包装?
      答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。

  • 复配原料该如何申报?

    问:复配原料该如何申报?
    答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报,如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

  • 所提供的外文资料有何要求?

    问:所提供的外文资料有何要求?
    答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

  • 在使用信息系统注册申报时,申请人遗失账号或密码造成不能登录,应如何找回遗失账号或密码?

           问:在使用信息系统注册申报时,申请人遗失账号或密码造成不能登录,应如何找回遗失账号或密码?
          答:申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请,并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式,委托书及相关复印件需加盖公章。待受理人员核实信息后,为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

  • 产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译

           问:产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?
      答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

  • 什么是特殊用途化妆品?


  • 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定?

    问:进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定?
    答:进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后,对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

  • 能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时,一并选择多个进口省份?

    问:能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时,一并选择多个进口省份?
    答:系统默认境内责任人所在省份即为进口省份,后续境内责任人需要从其它省份进口时,境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后,系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查,但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时,发现境内责任人并未从所填报省份进口的,将按提交虚假备案资料进行调查处理,一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

  • 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品,后续如何开展事中事后监管?

    问:此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品,后续如何开展事中事后监管?
    答:2018年11月10日前,在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份,已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品,其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等,与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年 第88号)提出的备案管理要求一致。

  • 全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案?

    问:全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案?
    答:2018年11月10日前已获行政许可的产品,许可有效期结束后仍需继续进口的,或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的,应当在有效期届满5个工作日前,或变更产品上市之前,按照要求办理备案,备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时,还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。